25/9/2009 : دواء مصرى جديد للفيروس الكبدى سى

طلبت وزارة الصحة من معهد البحوث الطبية بالأسكندرية‏,‏ الذي سيقوم بتجربة دواء مصري جديد لعلاج الفيروس الكبدي سي‏,‏ ان يقدم بوليصة تأمين بقيمة‏5 ‏ ملايين دولار للتأمين علي المرضي المتطوعين الذين سيتم تجربة الدواء عليهم لأول مرة‏,‏ وذلك ضد أي مخاطر محتملة يمكن أن يتعرض لها المرضي في مراحل تجربة الدواء المختلفة أو بعدها‏.‏وقال الدكتور عزت محمد حسن عميد المعهد ان هذا الطلب جاء ضمن مجموعة من الأوراق التي طلبتها الوزارة للتصريح للمعهد لبدء تجربة الدواء علي مرضي متطوعين ضمانا لجدية التجربة‏,‏ مؤكدا ان هذا الطلب من حق الوزارة المسئولة عن صحة المواطنين المصريين والتأكد من سلامة الأدوية التي يتناولها المرضي‏.‏ وأشار إلي ان شركة الدواء التي تقوم حاليا بتصنيع الدواء علي شكل سائل للاستخدام الطبي وللتجريب الطبي فقط‏,‏ ستقوم أيضا بتدبير هذه البوليصة من إحدي شركات التأمين‏,‏ والشركة لم تبد أي اعتراض علي طلب وزارة الصحة‏.‏وأضاف ان الوزارة طلبت أيضا موافاتها بالبروتوكول العلاجي لتجربة الدواء علي المرضي‏,‏ وكذلك الأطباء الذين سيقومون بمتابعة التجربة علي المرضي المتطوعين‏.‏وأوضح الدكتور عزت ان المرضي المتطوعين الذين سيتم تجربة الدواء عليهم سيتم اختيارهم وفق مواصفات خاصة بان يكونوا في المرحلة الأولي للأصابة بالمرض‏,‏ وإذا ما أثبت الدواء كفاءته في العلاج‏,‏ سيتم تجربته علي عدد أكبر من المرضي المتطوعين‏,‏ مشيرا في هذا الصدد‏,‏ الي أن عدد المرضي المتطوعين يمكن ان يزيد علي مائة مريض وأن يصل لنحو‏200‏ مريض أو أكثر‏,‏ حيث أنه كلما زاد العدد كان ذلك أفضل لتجربة الدواء‏,‏ خاصة أن الدواء اجتاز مراحل اختبارات السمية الحادة والمزمنة حسب الأبحاث والتقارير التي قدمها الفريق الطبي المسئول عن الدواء‏.‏وقال ان ميزانية تجربة الدواء‏,‏ وهي منحة مقدمة من الاتحاد الأوروبي عن طريق مركز تحديث الصناعة التابع لوزارة الصناعة‏,‏ والبالغة‏300‏ ألف جنيه‏,‏ ربما لن تكفي في حالة التوسع في تجريب الدواء علي إعداد كبيرة من المرضي المتطوعين‏,‏ ولذلك قد نبحث عن تمويلات اضافية لاجتياز تجربة الدواء في هذه المرحلة‏.‏وأكد الدكتور أحمد أبو مدين رئيس الفريق الطبي المشرفه علي تجربة الدواء ان الدواء اجتاز بنجاح اختبارات الأمان ضد السمية الحادة والمزمنة‏,‏ وكذلك اجتاز مرحلة التجريب بنجاح علي مرضي اصحاء من المتطوعين‏,‏ وكلهم بصحة جيدة بل أن الدواء زاد من نشاطهم الجسماني‏.‏أما التجربة التي ستتم علي مرضي متطوعين في معهد البحوث الطبية بالاسكندرية فهي المرحلة الثانية لتجربة الدواء في مركز واحد‏,‏ وإذا ما أثبت الدواء كفاءته في هذه المرحلة‏,‏ سيدخل مرحلة ثالث أوسع في التجريب علي مرضي متطوعين أيضا في عدة مراكز طبية علي مستوي الجمهورية‏,‏ لمعرفة مختلف تأثيراته علي نوعيات مختلفة ومتعددة من المرضي تحت أشراف اساتذة متخصصين‏.‏وقال الدكتور أبو مدين ان الشركة التي ستنتج الدواء من المفروض أنها المسئولة عن تقديم بوليصة التأمين التي تطلبها وزارة الصحة‏,‏ لأنها ستكون الشركة المصنعة للدواء‏,‏ إلا أنه أبدي عدم معرفته بهذا الطلب‏,‏ قائلا انه علي الرغم من أن وزارة الصحة هي الجهة الوحيدة المسئولة عن صحة المواطنين‏,‏ والتأكد من سلامة الأدوية التي يتناولها المريض المصري‏,‏ فإن الفريق الطبي المسئول عن هذا الدواء لا ينوي الاتجار ولا بيعه فهو ليس مشروعا تجاريا ننوي الكسب من ورائه‏,‏ ولكنه عمل وطني لتقديم دواء آمن ورخيص للفقراء المصابين بفيروس سي القاتل المراوغ والمتحور في مصر‏,‏ وان تجريب الدواء يتم من خلال مراكز طبية جامعية تخضع اعمالها لمراقبة لجان اخلاقيات المهنة الموجودة في كليات الطب بالجامعات‏,‏ كما ان الأستاذ الجامعي لا رقيب عليه إلا ضميره المهني‏,‏ وبالتالي فإنه لا سلطة لوزارة الصحة علي الأبحاث العلمية بالجامعات‏,‏ والفريق الطبي الذي قام بأبحاث هذا الدواء قطع خطوات علمية مدروسة وفقا للمنهج العلمي لتجربة عقار مقترح لعلاج الفيروس سي المصري المراوغ‏,‏ ولا يقصد من وراء ذلك أي تربح‏.‏وأضاف أنه كباحث قضي‏45‏ عاما في البحث الطبي يقترح أن تقوم مصر بإنشاء هيئة دوائية حيادية ملزمة للبحث العلم علي غرار هيئة الأغذية والعقاقير الأمريكية الف‏.‏ دي‏.‏ ايه‏,‏ وهي هيئة حيادية سيادية تراقب الأغذية وعمليات تجريب الأدوية علي الانسان الأمريكي‏,‏ فهي مسئولة عن كل ما يدخل جوف المواطن الأمريكي من دواء وطعام‏,‏ والتأكد من سلامته وعدم خطورته علي صحته‏,‏ حيث لا يستطيع أي مصنع أو شركة دواء ان طرح أي شيء إلا بعد الحصول علي موافقة هذه الهيئة‏,‏ وهذه الهيئة تضم في عضويتها قضاء بالإضافة الي المتخصصين ولديها معاملها الخاصة‏.‏ومن جانبه أكد الدكتور جمال شوقي عبدالناصر مخترع الدواء‏,‏ أنه تم إجراء‏9‏ تجارب علي الدواء لاختبارات الأمان والتأقلم‏,‏ حيث اجتاز بنجاح الأبحاث حول السمية الحادة والمزمنة‏,‏ وتم تجربته علي فئران التجارب وعلي الحيوانات وعلي مرضي أصحاء‏,‏ وأثبت كفاءته في كل هذه التجارب كعلاج من الفيروس الكبدي سي وهو ما ثبت في تقارير علمية معتمدة‏,‏ وقال أنه برغم أنه من حق وزارة الصحة التأكد من أمان العقار إلا أنه من غير المفهوم المطالبة ببوليصة تأمين ضد مخاطر تعاطي العقار كعلاج‏,‏ لأنه إذا لم يكنالدواء المقترح آمنا‏,‏ فكيف يمكن أن نعطيه أو تسمح الوزارة باعطائه للمرضي علي سبيل التجريب‏,‏ لذلك لا يجوز التأمين علي المرضي‏,‏ لأن الأمان الوحيد للمريض هو صلاحية الدواء نفسه‏.‏وقال أنه سيتقدم خلال الأسبوعين القادمين قبل‏15‏ أكتوبر المقبل بملف جديد لوزارة الصحة حول الأبحاث التي استكملت حول الدواء للتأكد من كفاءته في العلاج كما طلبت وزارة الصحة‏,‏ وليس أمان حيث أننا نزعم أن نسبة كفاءته في العلاج تصل إلي‏80%.‏وأوضح أنه علي استعداد لتقديم بوليصة تأمين للوزارة بالمبلغ الذي تطلبه‏,‏ إلا أنه من ناحية المبدأ‏,‏ فان اصدار مثل هذه البوليصة كشرط لتجربة أي دواء سيفتح الباب علي مصراعيه أمام شركات الدواء الأجنبية لتجربة أي دواء علي المصريين بمقابل مادي‏,‏ وخطورة ذلك انه يضع سعرا لحياة الانسان المصري‏,‏ وهي مسألة خطيرة‏,‏ لأن حياة الإنسان المصري لا تقدر بثمن‏,‏ وباعتباري مصريا‏,‏ فانني غير مستعد للمجازفة بضفر في صباع رجل مصر فقير‏,‏ لأننا قمنا بهذه الأبحاث واخترعنا هذا الدواء من أجل أهالينا المصريين الفقراء الذي لا يجدون ثمن العلاج من هذا الفيروس القاتل‏,‏ والذين يصل عدد المصابين به حسب تقارير منظمة الصحة العالمية ـ إلي‏15‏ مليون مصابا‏,‏ وحسب وزارة الصحة المصرية إلي‏10‏ ملايين مصاب‏,‏ ووزارة الصحة استطاعت أن تعالج خلال سنتين نحو‏10‏ آلاف مريض فقط‏,‏ لأن تكلفة العلاج بالحقن ممتدة المفعول والأدوية الأخري مكلفة‏,‏ لأن الحقنة الواحدة تبلغ‏1400‏ جنيه‏,‏ والمريض يحتاج إلي الحقن مرتين في الأسبوع لمدة سنة‏,‏ والواقع أن كفاءة العلاج بالحقن التي توفرها الوزارة تصل إلي‏30%‏ ومع أدوية أخري ترتفع إلي‏50%‏ بينما كفاءة الدواء المصري المقترح تصل إلي‏80%‏ إذا أخذ كعلاج لوحده‏,‏ وهي نسبة عالية جدا مشيرا إلي أن مدة العلاج بالدواء المقترح تتراوح ما بين‏3‏ إلي‏6‏ أشهر إذا تم تناوله في صورة سائل كما تصنعه الشركة المتبرعة بتصنيعه‏,‏ أما إذا ما تم انتاجه في اشكال صيدلية أخري مثل كبسولات أو أقراص‏,‏ فان ذلك يستلزم تحويله إلي بودرة أما عن طريق الغلي أو بالتجميد‏,‏ وفي هذه الحالة لابد من قياس درجة كفاءته في العلاج بعد ذلك‏.‏ وأكد الدكتور جمال شوقي أنه في حالة اجتياز الدواء مراحل الاختبار المختلفة علي المرضي‏,‏ فانه سيطلب من الشركة طرحه بسعر التكلفة‏,‏ لأن ذلك سوف يخفف كثيرا العبء المالي عن كاهل الدولة‏,‏ وفي نفس الوقت سيساعد علي توفير دواء آمن للمرضي يكون في متناول الجميع وخاصة الفقراء‏.‏وقال أنه كمخترع لهذا الدواء‏,‏ الذي سجله لدي اكاديمية البحث العلمي في شهر يوليو‏1999,‏ فانه سيتبرع بالعائد الذي سيحصل عليه من ورائه لدعم التأمين الصحي لعلاج الفقراء‏,‏ مؤكدا أنه والفريق الطبي المشرف علي التجربة حريصون علي العمل في اطار وزارة الصحة المصرية ومعها‏,‏ وأنه يطلب من الزملاء الأطباء المتخصصين في علاج الفيروس سي‏,‏ أن يقرأوا الأبحاث التي تمت حول حول هذا الدواء طوال السنوات الماضية‏,‏ والتي أكدت منه وكفاءته العالية في العلاج‏,‏ مشيرا إلي أنه سيدشن قريبا موقعا خاصا عن هذا الدواء علي شبكة الانترنت حتي يمكن للأطباء الاطلاع علي الأبحاث الخاصة بهذا الدواء‏.‏أما الدكتورة زينب عبيد وكيل وزارة الصحة السابقة لشئون الصيدلة‏,‏ والتي عاصرت المراحل الأولي لأبحاث الدواء المقترح‏,‏ فتري أنه بالنسبة لأبحاث الأدوية التي تجري في الجامعة‏,‏ فلابد من تقديم البرتوكول المقترح لعلاج المرضي إلي الوزارة يحدد فيه الجرعات التي ستعطي للمريض المتبرع للتجريب ومدة العلاج‏.‏ أما بالنسبة للأدوية الأجنبية المستوردة‏,‏ فإننا لا نقبل بالموافقة علي أي دواء جديد إلا بعد التأكد من تجربته علي حوالي‏3‏ آلاف مريض تبرع علي الأقل ولمدة سنتين‏,‏ ثم انتظر لمدة‏6‏ أشهر من تجربة الدواء لمعرفة مدي تأثيره علي المريض‏.‏ وبالنسبة للأدوية الي تعالج الفيروس سي فانه لابد من الانتظار لمدة‏6‏ أشهر لمعرفة تأثير الدواء‏,‏ حيث أن الدورة الكبدية تستغرق ما بين‏5‏ إلي‏6‏ أشهر حتي يمكن أن نعرف تأثيره علي المريض‏,‏ مشيرة إلي أن الحكم علي كفاءة أي دواء أو تقييمه لابد أن يتم من خلال لجان علمية تعقد في الوزارة وتضم في عضويتها أساتذة متخصصين من الجامعة ومن الوزارة لمعرفة التركيبة وتقييم الاعراض الجانبية لهذا الدواء بعد تجربته‏,‏ وكذلك متابعة المرضي الذين يتلقون العلاج بهذا الدواء‏.‏أما بالنسبة للتأمين علي المرضي المتطوعين لتجربة الدواء المقترح لعلاج الفيروس سي‏,‏ فان ذلك لم يحدث في وزارة الصحة من قبل‏,‏ ربما لأنه لم يتم تجريب دواء مصري مخترع لعلاج مرض مثل فيروس سي من قبل‏,‏ لأنه من المفروض أن الدواء المقترح يكون قد اجتاز مرحلة الأمان وتأقلم المرضي معه‏,‏ وإلا ما معني أن تتم تجربة دواء كعلاج لمريض‏,‏ لأن الدواء من المفروض أن يكون أمنا‏,‏ وتم اعطاؤه أو تجربته من قبل علي أشخاص أصحاء‏.‏ ومن المفروض أن البرتوكول العلاجي بالدواء المقترح يحدد الجرعات والحالة الصحية لكل مريض يجرب عليه الدواء‏,‏ وأن اعطيه بجانب الدواء الجديد‏,‏ العلاج القديم ولكن بجرعات أقل‏,‏ وإذا ما ظهرت اعراض جانبية كبيرة جراء تناول الدواء الجديد‏,‏ من المفروض أن أوقف العلاج الجديد‏.‏ أما إذا ظهرت اعراض خطيرة علي المريض فإن من حقه أن يقاضي الشركة المنتجة للدواء‏.‏ وبالنسبة لطلب وزارة الصحة بإصدار بوليصة تأمين ضد مخاطر عملية تجريب الدواء المقترح علي المرضي‏,‏ فان ذلك يحدث لأول مرة‏,‏ ولكن إذا كان ذلك لمصلحة المرضي المتطوعين‏,‏ ولضمان الجدية في عملية التجريب‏,‏ فلا بأس‏,‏ لأنه من المفروض ألا نتخذ الناس حقل تجارب للأدوية إلا إذاتأكدنا من أمانها وكفاءتها في العلاج‏,‏ وفي هذه الحالة فان قيمة بوليصة التأمين المطلوبة تحدد بناء علي درجة الخطورة التي تراها الجهات العلمية التي تدرس ملف الدواء المقترح‏,‏ بحيث أن يعادل قيمة التأمين حجم المخاطرة في تجريب الدواء‏.‏وفي جميع الأحوال فان عملية التقييم لابد أن تراعي الحالة الصحية لكل مريض متطوع يأخذ الدواء‏,‏ حيث أنه من الممكن أن يتعرض المريض لمشكلة صحية لا يكون الدواء المجرب هو السبب وراءها‏,‏ ولكن هناك أسبابا أخري خاصة بحالته‏,‏ حتي لا نظلم الدواء ونحكم عليه بطريقة خاطئة‏,‏ مشيرا في هذا الصدد إلي أن عمليات التجريب المتعددة لدواء ما علي مستوي عدة مراكز طبية في العالم يمكن أن تأتي بنتائج غير متوافقة‏,‏ وذلك بسبب اختلاف طبيعة الأجسام من منطقة أو من بلد إلي آخر‏,‏ واختلاف الأجواء المناخية التي لها تأثير علي قوة أو ضعف مناعة الجسم تجاه امراض معينة‏,‏ ولذلك فان نتائج التجريب يمكن أن تختلف كما حدث علي سبيل المثال عند تجربة دواء امريكي مقترح لعلاج فيروس سي الكبدي‏,‏ حيث حدث عدم توافق بين النتائج لتجربة الدواء في مراكز طبية في مناطق جغرافية مختلفة علي مستوي العالم‏.‏أما بالنسبة لتجريب الدواء المصري فانه من الضروري اجراء عدة تجارب في عدة مراكز مختلفة علي مستوي الجمهورية وعلي اعداد كبيرة من المرضي المتطوعين للتأكد من كفاءة وفاعلية الدواء في العلاج حتي لو استغرق ذلك عدة سنوات من تجريب الدواء‏.‏